Communiqué de presse : Le Dupixent devient le premier nouveau médicament ciblé approuvé aux États-Unis depuis plus de dix ans pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée

Le Dupixent devient le premier nouveau médicament ciblé approuvé aux États-Unis depuis plus de dix ans pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée

• Aux États-Unis, le Dupixent est indiqué à plus de 300 000 adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus souffrant d’urticaire chronique spontanée (UCS) qui restent symptomatiques malgré un traitement par antihistaminiques.
• Approbation fondée principalement sur les résultats d’études de phase III ayant montré que le Dupixent réduit significativement les démangeaisons et l’urticaire, comparativement à un placebo.
• L’UCS est la septième maladie caractérisée par une inflammation de type 2 sous-jacente pour le traitement de laquelle le Dupixent est approuvé.
  
  

/EIN News/ -- Paris et Tarrytown (New York), le 18 avril 2025. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le Dupixent (dupilumab) pour le traitement des adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus souffrant d’urticaire chronique spontanée (UCS) qui restent symptomatiques malgré un traitement par antihistaminiques anti-H1.

Kenneth Mendez
Président et Directeur Général, Asthma and Allergy Foundation of America
« Les personnes souffrant d’urticaire chronique spontanée présentent des plaques d’urticaire d'apparition soudaine et imprévisible, ainsi que des démangeaisons souvent insupportables qui pèsent lourdement sur leur vie quotidienne. L’approbation de ce médicament offre davantage d’options aux patients et la possibilité de contrôler leur maladie. »

Dr Alyssa Johnsen, Ph.D.
Responsable Monde, Aire thérapeutique, Développement en immunologie et oncologie, Sanofi
« Les patients atteints d’une UCS non contrôlée présentent des démangeaisons et plaques d’urticaire extrêmement gênantes qui peuvent perturber significativement leur vie quotidienne. L’approbation de la FDA leur offre une nouvelle option thérapeutique pouvant contribuer à remédier aux facteurs sous-jacents de ces signes et symptômes sévères et récurrents. Le Dupixent a le potentiel d’améliorer les résultats cliniques des patients qui n’avaient auparavant accès qu’à un nombre limité d’options thérapeutiques contre cette maladie. »

L’approbation du Dupixent aux États-Unis repose sur les données de deux études cliniques de phase III, l’étude A (n=136) et l’étude C (n=148), dans lesquelles ont été recrutés des patients naïfs de tout traitement biologique, âgés de 12 ans et plus, qui restaient symptomatiques malgré la prise d’antihistaminiques afin d’évaluer le Dupixent en complément à un traitement conventionnel par antihistaminiques, comparativement à un traitement par antihistaminiques seulement. Les deux études ont satisfait à leurs critères d’évaluation primaire et à leurs principaux critères d’évaluation secondaires et le Dupixent a permis d’observer, à la semaine 24, des réductions de la sévérité du prurit et de l’activité de l’urticaire (score évaluant à la fois les démangeaisons et l’urticaire), comparativement au placebo. Le Dupixent a également augmenté la probabilité de contrôle de la maladie ou de réponse complète à la semaine 24, comparativement au placebo. L’étude B (n=108) a permis d’obtenir des données de tolérance supplémentaires en vue de l’approbation du médicament et d’évaluer le Dupixent chez des patients âgés de 12 ans et plus, réfractaires ou intolérants à un traitement par anti-IgE et restés symptomatiques malgré la prise d’antihistaminiques.

Les résultats de sécurité des études A, B et C ont été généralement cohérents avec le profil de tolérance connu du Dupixent dans ses indications approuvées. Selon les données groupées des trois études, les événements indésirables les plus fréquemment observés (≥2 %) chez les patients traités par Dupixent, comparativement au placebo, ont été les réactions au site d’injection.

Dr George D. Yancopoulus, Ph.D.
Co-Président du Conseil, Président et Directeur scientifique, Regeneron
« Le Dupixent est le premier médicament ciblé pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée ou UCS depuis plus de dix ans. Des études cliniques pivots ont montré qu’il pouvait contribuer à réduire significativement les principaux symptômes de cette maladie que sont les démangeaisons intenses et les plaques d’urticaire. Avec cette décision de la FDA, le Dupixent est désormais approuvé pour le traitement de sept maladies atopiques chroniques et invalidantes causées en partie par une inflammation de type 2 sous-jacente, dont plusieurs, comme la dermatite atopique et l’asthme, sont souvent associées à l’urticaire chronique spontanée – donnant ainsi aux patients l’accès à un médicament qui pourrait contribuer à traiter plusieurs atopies présentes simultanément. Nous sommes impatients de mettre le Dupixent à la disposition des plus de 300 000 patients porteurs d’une UCS aux États-Unis, dont la maladie est non contrôlée en dépit d’un traitement conventionnel et qui, jusqu’à présent, devaient composer avec un nombre limité d’options thérapeutiques. »

Le Dupixent est déjà approuvé pour le traitement de l’UCS au Japon, dans les Émirats arabes unis et au Brésil. Des soumissions sont actuellement examinées par les autorités réglementaires de plusieurs autres pays, dont ceux de l’Union européenne.

À propos de l’urticaire chronique spontanée
L’urticaire chronique spontanée est une maladie inflammatoire chronique de la peau causée en partie par une inflammation de type 2. Elle se manifeste par l’apparition soudaine de plaques urticariennes invalidantes et des démangeaisons persistantes. L’urticaire chronique spontanée est généralement traitée au moyen d’antihistaminiques anti-H1, c’est-à-dire des médicaments qui ciblent les récepteurs de l’histamine 1 sur les cellules pour atténuer les symptômes de l’urticaire. De nombreux patients restent toutefois non contrôlés en dépit d’un traitement par antihistaminiques et certains n’ont accès qu’à un nombre limité d’autres options thérapeutiques. Ils continuent par conséquent de présenter des symptômes, dont des démangeaisons persistantes et des sensations de brûlure, qui peuvent être invalidantes et avoir des effets négatifs importants sur leur qualité de vie. Aux États-Unis, plus de 300 000 personnes présentent une UCS inadéquatement contrôlée par antihistaminiques.

À propos du programme de phase III du Dupixent pour le traitement de l’UCS
Le programme de phase III LIBERTY-CUPID cherchant à évaluer le Dupixent dans le traitement de l’UCS comprend trois études : l’étude A, l’étude B et l’étude C. Ces études étaient des études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo ayant évalué l’efficacité et la sécurité du Dupixent en complément à un traitement conventionnel par antihistaminiques, comparativement à un traitement par antihistaminiques seulement. Les études A et C étaient des études répliques ayant évalué des patients âgés de six ans et plus restés symptomatiques malgré la prise d’antihistaminiques. L’étude B a été menée chez des patients âgés de 12 ans et plus qui restaient symptomatiques malgré un traitement par antihistaminiques et étaient réfractaires ou intolérants aux anti-IgE. Dans le cadre des trois études et pendant la période de traitement de 24 semaines, les patients ont d’abord reçu une dose de charge initiale, suivie de 300 mg de Dupixent toutes les deux semaines, sauf les enfants pesant moins de 60 kg qui ont reçu une dose de 200 mg toutes les deux semaines.

Dans les trois études, le critère d’évaluation primaire correspondait à la variation du score de démangeaison à la semaine 24, par rapport au score à l’inclusion (mesuré au moyen du score hebdomadaire de sévérité du prurit, sur une échelle de 0 à 21). Les principaux critères d’évaluation secondaires incluaient la variation du score de démangeaison et d’urticaire par rapport au score à l’inclusion (score hebdomadaire d’activité de l’urticaire [UAS7], sur une échelle de 0 à 42). Les autres critères d’évaluation secondaires ont évalué la proportion de patients dont la maladie était bien contrôlée (score UAS7 ≤6) et la proportion de patients présentant une réponse complète (score UAS7=0).

Les résultats des études A et B ont été publiés dans The Journal of Allergy and Clinical Immunology. Aux États-Unis, le critère d’évaluation primaire de l’étude B, à savoir la diminution du score ISS7 à la semaine 24, comparativement au placebo, n’a pas été satisfait.

À propos du Dupixent
Le Dupixent (dupilumab) est administré par injection sous-cutanée (injection sous la peau) en alternant les sites d’injection. Chez l’adulte présentant une UCS qui reste symptomatique malgré un traitement par antihistaminiques anti-H1, le Dupixent 300 mg est administré une semaine sur deux après une dose de charge initiale. Chez les patients âgés de 12 à 17 ans qui restent symptomatiques malgré un traitement par antihistaminiques anti-H1, le Dupixent est administré une semaine sur deux à une dose calculée en fonction du poids (200 mg pour les adolescents pesant entre 30 et 60 kg, 300 mg pour les adolescents pesant 60 kg et plus), après une dose de charge initiale. Le Dupixent doit être administré sous la surveillance d’un professionnel de santé, à l’hôpital ou par le patient lui-même, à son domicile, après une formation dispensée par un professionnel de santé. Les adolescents âgés de 12 à 17 ans doivent s’administrer le Dupixent sous la surveillance d’un adulte.

Le Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), sans effet immunosuppresseur. Le programme de développement clinique de phase III consacré à ce médicament, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies apparentées, souvent présentes simultanément.

Sanofi et Regeneron s’engagent à aider les patients des États-Unis auxquels Dupixent est prescrit à avoir accès à ce médicament et à bénéficier du soutien dont ils peuvent avoir besoin grâce au programme DUPIXENT MyWay^®. Pour plus d’informations, composer le 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) ou consulter le site www.DUPIXENT.com.

Le Dupixent est approuvé dans plus de 60 pays dans une ou plusieurs indications, dont la dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, l’œsophagite à éosinophiles, le prurigo nodulaire, l’UCS et la bronchopneumopathie chronique obstructive, dans différentes tranches d’âge. Plus d’un million de patients sont désormais traités par ce médicament dans le monde.

Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.

En plus de poursuivre leurs recherches dans les indications déjà approuvées du dupilumab, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs études de phase III à ce médicament et l’étudient pour le traitement de diverses maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une autre signature allergique, comme le prurit chronique idiopathique, la pemphigoïde bulleuse et le lichen simplex chronique. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans ces indications.

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Société de biotechnologie de premier plan, Regeneron (NASDAQ: REGN) invente et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité unique à traduire ses recherches scientifiques en médicaments, ce qui a donné lieu au développement de nombreux médicaments aujourd’hui approuvés, ainsi que de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche internes. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron repousse les limites de la recherche scientifique et accélère le processus de développement des médicaments grâce à des technologies exclusives, comme VelociSuite^®, pour la production d’anticorps optimisés entièrement humains et de nouvelles classes d’anticorps bispécifiques. Regeneron redéfinit les contours de la médecine au moyen des données issues du Regeneron Genetics Center^® et de plateformes de médecine génétique de pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour le traitement ou la guérison potentielle des maladies.

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